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IDE ANTRAG VON FDA GENEHMIGT

November 14, 2017

Die FDA hat einen Ausnahmestatus für Forschungszwecke „Investigational Device Exemption“ (IDE) zur Durchführung einer zulassungsrelevanten klinischen Studie erteilt, in der die Verwendung des rektalen Ballonspacers ProSpace TM zur Vermeidung gastrointestinaler Toxizität nach einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs untersucht wird.

Das Unternehmen wird in Kürze mit der Anmeldung für seine erste groß angelegte internationale multizentrische Studie beginnen, die im Anschluss an die von der FDA erteilten „Investigational Device Exemption“ (IDE) durchgeführt wird.